医用内窥镜/胶囊相机/摄像头成像质量测试方案与FDA认证

随着医疗影像技术的不断进步，内窥镜在微创手术、诊断和治疗中的应用日益广泛。为了确保医疗内窥镜微距镜头的成像质量达到医疗行业标准，一套科学严谨的成像质量测试方案必不可少。对于想要进入国际市场的医用内窥镜产品来说，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认证更是关键一步。

测试目的

验证内窥镜微距影像关键指标性能，确保符合标准及临床需求；FDA 认证为产品进入美国市场提供法律依据与保障，证明其安全性和有效性。

医疗内窥镜测试

三恩时方案可用于评估医用内窥镜微距镜头的亮度响应特性标板、空间响应频率、视场角、角分辨力、景深、照明镜体光效、综合镜体光效、综合边缘光效、角分辨力、景深、单位相对畸变、有效光度率、图像传输帧速率等关键性能参数，帮助医疗设备制造商优化产品设计，确保临床影像的清晰度与准确度。

内窥镜FDA认证

依据内窥镜 FDA 认证标准，三恩时方案对医用内窥镜的FDA认证分辨力、FDA认证亮度/色彩均匀性、FDA认证色彩还原、FDA认证畸变、FDA认证信噪比和动态范围、FDA认证视场角等关键性能参数的测试与评估，帮助制造商更易获得他国市场准入，简化跨国销售的法规审核和认证过程，降低跨国市场拓展的风险与成本。

测试软件的优势

NKTest内窥镜图像软件： 是三恩时科技自主开发的图像质量分析软件，针对国内内窥镜标准优化设计，软件支持国内外像质标准及YY/T 1603、YY/T 1587、YY 0068.1等行业标准，用于内窥镜图像质量分析，可进行亮度响应特性、正弦波星图、单位相对畸变、照明镜体光效、视场角/视向角等测试，广泛适用于医疗和工业领域的内窥镜硬镜、软镜、电子镜、胶囊镜、超声镜、纤维镜等各项成像性能测试。

IQstest 图像质量综合测试软件：可以实现实时图像分析，提供实验室解决方案，支持定制测试卡检测模块及生产线在线图像检测接口。

适用场景

医疗内窥镜制造商：用于产品研发、生产质量控制。

医疗影像实验室：进行医学影像设备的性能评测。

科研机构：开展医疗光学成像系统的研究与优化。